丨2025年6月6日 星期五丨
NO.1 国家药监局：对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励
6月5日，国家药监局、财政部和市场监管总局发布公告，即日起对药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的，药品监督管理部门实施奖励。
点评：国家药监局对内部举报人实施奖励措施的出台，反映了国家加强药品和医疗器械质量安全监管的决心。有了内部举报激励机制以及更严格的监管，药品医疗器械厂商将更加重视内部合规管理，进而促进行业的长远健康发展。
NO.2 三生国健：重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获受理
6月5日，三生国健公告称，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点，并向国家药品监督管理局提交了新药上市申请并获得受理。据悉，该药品是三生国健自主研发的全新抗IL-1β抗体，与已上市同靶点产品具有完全不同的结合表位。
点评：我国痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加，市场潜力巨大。从发病机制来说，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。三生国健此次报产的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液具备差异化表位，但仍需关注其临床疗效能否转化为市场竞争力。
NO.3 泽
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